Alors que le masitinib (MASIVET) est arrivé comme le premier anticancéreux sur le marché vétérinaire , VETIDEO publie ci-après un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) de l’EUROPEAN MEDICINES AGENCY qui a permis à la société AB SCIENCE de commercialiser dans toute l’Union Européenne le MASIVET :
Qu’est-ce que Masivet?
Masivet contient du Masitinib, qui appartient à une catégorie de médicaments anticancéreux.
Il est disponible en comprimés ronds, de couleur orange (50 et 150 mg).
Dans quel cas Masivet est-il utilisé?
Masivet est utilisé pour traiter les chiens souffrant de tumeurs mastocytaires . Il est utilisé pour les tumeurs graves (de grade 2 ou 3) qui ne peuvent être éliminées par chirurgie.
Il n’est utilisé que si la présence d’une forme mutée du récepteur protéique c-kit a été confirmée dans les tumeurs avant le début du traitement.
Les comprimés sont administrés par voie orale, une fois par jour. La dose dépend du poids du chien traité. La durée du traitement dépend de la réponse du chien au traitement.
En général, le vétérinaire évalue la réponse au traitement au bout de 4 à 6 semaines.
Comment Masivet fonctionne-t-il?
Le principe actif de Masivet, le masitinib, est un inhibiteur de la protéine tyrosine-kinase.
Cela signifie qu’il bloque certaines enzymes spécifiques appelées les tyrosines kinases.
Ces enzymes peuvent se trouver dans certains récepteurs à la surface des cellules, notamment le récepteur c-kit.
Certains types de tumeurs mastocytaires sont liés à une mutation qui provoque une suractivation du c-kit et stimule les mastocytes, qui se divisent de façon incontrôlable.
En bloquant ces récepteurs, Masivet peut aider à contrôler la division des cellules, empêchant ainsi le développement des tumeurs présentant cette mutation particulière.
Quelles études ont été menées sur Masivet?
Un grand nombre d’études ont été menées sur Masivet, soit sur des chiens de laboratoire, soit sur des animaux soignés en cabinets vétérinaires en Europe et aux États-Unis.
L’étude principale a comparé l’efficacité de Masivet à la dose recommandée de 12,5 mg par kilogramme de poids corporel, une fois par jour, à celle d’un placebo (un traitement fictif).
L’étude incluait des chiens de races différentes, mâles et femelles, présentant des tumeurs mastocytaires récidivantes après chirurgie ou qui ne pouvaient pas être éliminées par chirurgie.
La population de l’étude était composée de chiens dont les tumeurs contenaient des récepteurs c-kit mutés ou normaux (de type «sauvage»).
Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Masivet au cours des études?
Pour les chiens dont les tumeurs contenaient des récepteurs c-kit mutés, l’aggravation de la tumeur a été plus lente chez les chiens recevant du Masivet (241 jours en moyenne) que chez les chiens recevant un placebo (83 jours en moyenne).
Quels sont les risques associés à Masivet?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Masivet sont les réactions gastro-intestinales (diarrhées et vomissements) et l’alopécie. Ces réactions, généralement légères à modérées, sont temporaires et ne durent pas plus de quatre semaines.
Les chiens traités au Masivet doivent être surveillés régulièrement par un vétérinaire (au moins une fois par mois) pour contrôler l’apparition de ces effets indésirables.
En cas d’effets indésirables, le vétérinaire peut décider de réduire la dose de Masivet ou d’interrompre le traitement.
Masivet ne doit pas être utilisé chez les chiens présentant certains types de troubles hépatiques
ou rénaux ou souffrant d’anémie ou de neutropénie .
Il ne doit pas être utilisé chez les chiens de moins de six mois ou de moins de 4 kg, ni chez les femelles en gestation ou en lactation.
Il ne doit pas être utilisé chez les chiens susceptibles d’être hypersensibles (allergiques) au masitinib ou à l’un des autres composants.
Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en
contact avec l’animal?
Les comprimés doivent être administrés entiers et ne doivent être ni partagés, ni coupés, ni broyés.
La peau ou les yeux ne peuvent pas être exposés à un contact avec des comprimés cassés, des vomissures, de l’urine ou des selles d’un chien en traitement. Le cas échéant, rincez immédiatement à grande eau. Les enfants ne doivent pas être en contact avec des chiens sous traitement, ni avec leurs selles ou vomissures.
En cas d’ingestion accidentelle de Masivet, veuillez consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l’emballage.
Ne pas manger, ni boire ou fumer pendant l’administration d’un traitement.
Pourquoi Masivet a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que les bénéfices de Masivet sont supérieurs à ses risques dans le traitement de tumeurs mastocytaires non réséquables (de grade 2 ou 3) dont la mutation du récepteur tyrosine-kinase c-kit a été confirmée, et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché de Masivet.
Autres informations relatives à Masivet:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’Union européenne pour Masivet à AB Science S.A., le 17 novembre 2008.
Parce que cette affection met en jeu le pronostic vital et étant donné le faible nombre de chiens atteints attendu, les recommandations du CVMP sur les «données requises pour les MUMS (Minor-Use-Minor-Species - espèces mineures/indications mineures)» ont été appliquées dans l’évaluation du dossier.
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